Requisitos del sistema estándar de la industria y control de calidad

Sistema estándar de la industria y requisitos de control de calidad.
La cánula laparoscópica, como dispositivo médico Clase II o Clase III, sus estándares de calidad afectan directamente la seguridad de la vida de los pacientes. En 2025, con la mejora continua de los estándares de la industria y el fortalecimiento continuo de las políticas regulatorias, se mejorará aún más el sistema de control de calidad de las cánulas laparoscópicas, brindando soporte técnico para el desarrollo saludable de la industria.
En términos de formulación de estándares industriales, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. ha desempeñado un papel importante. Tras su iniciativa de formular YY/T 1710-2020 "Dispositivo de inserción de aguja abdominal de un solo-uso", la empresa una vez más tomó la iniciativa en la redacción del estándar de la industria de dispositivos médicos YY/T 1980-2025 "Manguito de protección de incisiones estéril de un solo-uso". Esta norma fue propuesta por la Administración Nacional de Productos Médicos y está bajo la jurisdicción del Comité Técnico Nacional de Normalización de Instrumentos Quirúrgicos (SAC/TC94). Además de la entidad líder Aofu Medical, en la redacción participaron siete reconocidas instituciones y empresas de investigación nacionales, entre ellas el Instituto de Inspección de Instrumentos Médicos de Shanghai y Anhui, Kangji Medical y Hangzhou Mindray. La norma detalla la clasificación y el marcado, los materiales, los requisitos técnicos, los métodos de prueba, las etiquetas, las instrucciones y el embalaje y transporte de las fundas de protección de incisiones estériles de un solo uso, y es aplicable a productos similares utilizados en cirugías endoscópicas o cirugías abiertas para reparar, extender, expandir y aislar áreas contaminadas de las incisiones.
En diciembre de 2025, el CMDE publicó las "Pautas para la revisión de productos de instrumentos quirúrgicos laparoscópicos de Clase II (Edición revisada 2025)", reemplazando las "Pautas de revisión técnica para instrumentos quirúrgicos laparoscópicos" previamente implementadas (Documento No. 30 de 2017). Este documento no solo actualizó integralmente la versión 2017 de las pautas, sino que también respondió oportunamente a la profundización del desarrollo tecnológico de la industria y la comprensión regulatoria, aclarando aún más los requisitos de registro para los instrumentos quirúrgicos laparoscópicos pasivos reutilizables de Clase II y delineando un camino de cumplimiento claro para los procesos de solicitud de las empresas.
Los objetos aplicables de los principios rectores están claramente definidos como dispositivos médicos pasivos reutilizables de la segunda categoría en la clasificación de gestión, que se utilizan junto con la laparoscopia y están destinados a operaciones de cirugía abdominal. Estos dispositivos se pueden clasificar en 15 categorías principales según su forma y estructura, y en 17 categorías principales según su uso. Cabe señalar que los instrumentos quirúrgicos laparoscópicos desechables no son aplicables a este principio rector. Esto proporciona una base clara para la regulación de diferentes tipos de productos.
En cuanto a la división de las unidades de registro, los principios rectores proporcionan directrices altamente operativas. La segunda parte del documento enumera docenas de instrumentos quirúrgicos comunes, como fórceps, tijeras, fórceps de agarre y portaagujas. En principio, se puede considerar que todos ellos pertenecen a la misma unidad de registro a efectos de declaración. Esto proporciona una gran comodidad para que las empresas registren un juego completo de instrumentos quirúrgicos laparoscópicos en una serie.
En términos de requisitos técnicos del producto, los principios rectores exigen que el solicitante de registro siga las disposiciones del "Aviso sobre la publicación de directrices para la compilación de requisitos técnicos de productos de dispositivos médicos". Esta cláusula proporciona los indicadores técnicos básicos de desempeño que deben considerarse para el producto, pero no especifica requisitos cuantitativos. El solicitante de registro puede consultar las normas nacionales pertinentes y las normas industriales y formular los requisitos correspondientes en función de las características técnicas de sus propios productos.
Los requisitos de calidad de la apariencia son estrictos. La parte final-de los instrumentos quirúrgicos laparoscópicos que se puede ver en el campo de visión laparoscópico debe tratarse para eliminar posibles fenómenos de reflexión direccional; otras piezas generalmente deben ser lisas y redondas, sin bordes afilados, grietas, rebabas, etc. inesperados en la superficie. Las dos piezas de la cabeza de pinza de los instrumentos fórceps deben encajar perfectamente, sin desalineaciones ni sacudidas. Los dientes de la pinza deben estar claros y completos, sin dientes faltantes, podridos o deshilachados, y la superficie de la hoja de las tijeras no debe tener bordes enrollados ni rotos.
En respuesta a diversos riesgos del producto, las empresas deben tomar las medidas correspondientes para garantizar que los riesgos se reduzcan a un nivel aceptable. El Apéndice 10-1 enumera una lista incompleta de posibles ejemplos peligrosos relacionados con el producto de acuerdo con el Apéndice C de la norma GB/T 42062, para ayudar a determinar los riesgos relacionados con el producto. El solicitante de registro debe establecer, documentar y mantener un proceso continuo durante todo el ciclo de vida del producto de acuerdo con los procedimientos y métodos estipulados en GB/T 42062, para determinar los riesgos relacionados con los dispositivos médicos, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles anteriores, con el fin de garantizar plenamente la seguridad y eficacia del producto.
En términos de selección de materiales, las cánulas laparoscópicas no solo ponen mayor énfasis en la seguridad y la biocompatibilidad en la elección de los materiales (como el uso de acero inoxidable de grado médico-, policarbonato, etc.), sino que también optimizan el diseño para mejorar la eficiencia de la punción y el rendimiento del sellado. Además, para satisfacer las necesidades de diferentes procedimientos quirúrgicos, las especificaciones de las cánulas laparoscópicas también están aumentando, incluidas diferentes longitudes y diámetros, para adaptarse a los requisitos de las cirugías en diferentes áreas.
Los requisitos de esterilización son estrictos. Los dispositivos y kits de punción laparoscópica desechables deben esterilizarse con óxido de etileno. Después de la esterilización, la cantidad residual de óxido de etileno debe ser inferior a 10 ug/g, cumpliendo las normas de seguridad pertinentes. Los productos deben envasarse en un formato estéril-de un solo uso para garantizar un uso seguro.
La prueba de rendimiento es exhaustiva. La jeringa de punción está hecha de acero inoxidable de grado médico-, con dureza y tenacidad moderadas para garantizar un proceso de punción suave y evitar deformaciones o fracturas; la punta de la aguja está diseñada con una forma cónica o triangular afilada, con baja resistencia a la punción y la capacidad de penetrar rápidamente en los tejidos. Se encuentran disponibles varias especificaciones de diámetro exterior para satisfacer diferentes necesidades quirúrgicas; el rango de longitud es de 100 a 150 mm, adecuado para el grosor de la pared abdominal de pacientes de diferentes tipos de cuerpo.
Las pruebas de compatibilidad son cruciales. El producto debe tener buena compatibilidad con los principales instrumentos quirúrgicos laparoscópicos disponibles en el mercado. Los instrumentos deben poder entrar y salir suavemente de la cánula sin atascos. La válvula de inflado debe poder operarse de manera flexible, con indicadores distintos de encendido/apagado. Cuando la válvula está abierta, el gas fluye suavemente, lo que permite un rápido establecimiento del neumoperitoneo. Después del cierre, la estanqueidad al gas es buena, sin fugas de gas.
El sistema de estándares internacionales también proporciona una referencia para el control de calidad de las cánulas laparoscópicas en China. Las normas internacionales como ISO 13485 (Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos), ISO 10993 (Evaluación biológica de dispositivos médicos) e ISO 14971 (Gestión de riesgos de dispositivos médicos), junto con las normas nacionales, forman un marco completo de control de calidad. En términos de seguridad biológica, se requiere una evaluación biológica de acuerdo con los estándares de la serie GB/T 16886 para garantizar que el producto no presente ningún daño potencial al cuerpo humano.
Las instituciones de prueba deben seleccionar los estándares aplicables en función de las regulaciones del lugar de registro del producto y formular planes de prueba complementarios en combinación con los escenarios de uso clínico. Por ejemplo, para los dispositivos de punción laparoscópica desechables, se requiere una verificación adicional del rendimiento de la punción, el rendimiento del sellado y la biocompatibilidad. Estos requisitos de prueba diferenciados reflejan la tendencia del control de calidad a pasar de la universalidad a la individualización y a enfoques basados ​​en escenarios-.
Con la mejora continua de los requisitos reglamentarios y el perfeccionamiento continuo de los estándares de la industria, los fabricantes de cánulas laparoscópicas deben establecer un sistema integral de gestión de calidad, que abarque la adquisición de materias primas, el control del proceso de producción, la inspección de productos y el servicio postventa-, para garantizar la calidad y seguridad de los productos durante todo el proceso. Sólo mediante un estricto control de calidad podrán ganarse la confianza del mercado y promover el sano desarrollo de la industria.