Anuncio de los Resultados

En respuesta al rápido endurecimiento de las regulaciones globales sobre dispositivos médicos (especialmente el MDR de la UE), Manners Technology fue el primero en completar la actualización integral del cumplimiento de su línea de productos de agujas de biopsia hepática Menchini de acuerdo con el "Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE (MDR) 2017/745" y las "vías 510(k) y De Novo de la FDA de EE. UU.", y obtuvo la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores de la NMPA de China. Su exclusivo "sistema de evaluación clínica basado en-datos del mundo real (RWD)" fue adoptado como caso de demostración por el organismo notificado de la UE. A través de este sistema, el fabricante demostró con éxito la importante mejora en seguridad y rendimiento de su producto de nueva generación en comparación con los dispositivos equivalentes ya comercializados sin realizar nuevos ensayos controlados aleatorios tradicionales, y acortó el ciclo de lanzamiento del producto en al menos 18 meses.

Antecedentes y desafíos de la investigación y el desarrollo

La aguja Menchini, como dispositivo médico activo de Clase IIb (alto{0}}riesgo), enfrenta barreras regulatorias cada vez más complejas y diferenciadas en los principales mercados globales:

El grave desafío del MDR de la UE:El MDR ha abolido el modelo de auto-declaración anterior y exige una evaluación clínica estricta para todos los dispositivos de Clase IIb y superiores, y ha impuesto requisitos casi estrictos para la prueba de "equivalencia". Muchos productos certificados según la antigua directiva (MDD) corren el riesgo de ser retirados del mercado.

Alto costo de generación de evidencia:Para tecnologías maduras como las agujas de biopsia, realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorio y controlado para demostrar sus "ventajas" es costoso, requiere mucho tiempo-y supone un desafío ético (por ejemplo, es difícil utilizar dispositivos de agujas más antiguos y potencialmente inferiores para los pacientes del grupo de control).

Fragmentación del acceso al mercado global:Las regulaciones, los formatos de documentos técnicos y los sistemas de gestión de calidad (como QSR versus ISO 13485) varían en los Estados Unidos, Europa, China, Japón, etc., y las empresas necesitan invertir importantes recursos en trabajos de registro repetitivos.

Presión posterior-regulatoria del mercado (PMCF):Tanto el MDR como la FDA exigen el establecimiento de un-plan de seguimiento clínico-posterior a la comercialización activo para recopilar continuamente datos de seguridad y rendimiento, lo que impone grandes exigencias a la inversión de recursos a largo plazo-de las empresas.

Innovación Tecnológica Central

El fabricante ha transformado el cumplimiento normativo de un "centro de costos" a una "capacidad estratégica" y ha logrado tres innovaciones importantes:

Plataforma prospectiva de registro de datos del mundo-real:Hace varios años, los fabricantes ya habían colaborado con más de 100 centros de enfermedades hepáticas en todo el mundo para establecer la "Red de investigación de registro de resultados y aplicaciones clínicas de la aguja Mengchin". En el uso clínico habitual, se recopilaron datos anonimizados de cada caso de biopsia de forma prospectiva y estructural, incluidas las características iniciales del paciente, detalles operativos, modelo de aguja, calidad de la muestra, complicaciones inmediatas y a largo plazo-, etc. Estos datos se sometieron a una estricta gestión de datos y control de calidad, formando una base de datos de evidencia del mundo real- de gran-escala, alta-calidad-.

Documentación Técnica General Modular y Motor de Análisis de Diferencias:Se desarrolló un sistema inteligente de gestión de documentos, que integra los módulos principales de requisitos generales de rendimiento y seguridad del producto (GSPR), informes de análisis de riesgos, informes de pruebas de verificación, etc. De acuerdo con los requisitos de diferentes agencias reguladoras, el sistema puede identificar automáticamente diferencias y generar informes de análisis de diferencias y listas de materiales complementarios de acuerdo con los formatos locales, mejorando significativamente la eficiencia y coherencia de la preparación de materiales de registro.

Sistema de alerta-de publicación-basado en IA:Utilizando tecnología de procesamiento de lenguaje natural, el sistema escanea automáticamente las bases de datos de las principales agencias reguladoras globales, bases de datos de literatura médica, redes sociales y noticias las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en busca de informes de eventos adversos, alertas de seguridad o señales de riesgo potencial relacionadas con biopsias de hígado o dispositivos similares. El sistema puede realizar automáticamente una clasificación preliminar, una evaluación de la gravedad y alertas tempranas, lo que permite a la empresa identificar y responder a los riesgos potenciales antes que sus competidores.

Mecanismo de acción

Estas innovaciones en materia de cumplimiento abordan los desafíos regulatorios a través del "cambio de paradigma de la evidencia" y la "digitalización de procesos":

El aprovechamiento de la evidencia del mundo real-:Según el marco del MDR, cuando no se puede utilizar la vía de "equivalencia", la recopilación prospectiva de RWD puede servir como evidencia principal para la evaluación clínica. Los fabricantes utilizan los datos de sus redes de estudios de registro y emplean métodos estadísticos avanzados, como el emparejamiento por puntuación de propensión, para demostrar que su nueva generación de agujas supera significativamente a la cohorte coincidente que utiliza los modelos antiguos en múltiples criterios de valoración clave, como la tasa de suficiencia de la muestra, el tiempo de operación y la puntuación del dolor del paciente. Esto evita el costoso y lento-RCT.

Análisis diferencial inteligente:Al codificar los requisitos regulatorios globales, el sistema puede comparar automáticamente productos nuevos y antiguos, así como las similitudes y diferencias en los requisitos entre diferentes regiones. Por ejemplo, la FDA puede prestar más atención al control de riesgos del etiquetado y uso incorrectos, mientras que el MDR de la UE enfatiza la demostración cuantitativa de la relación beneficio-riesgo clínico. El sistema puede identificar con precisión los puntos clave que requieren evidencia complementaria o revisiones de documentos.

Gestión proactiva de riesgos:El sistema de alerta de IA ha cambiado el modo pasivo tradicional de recibir informes de eventos adversos. Puede descubrir "señales" de información masiva no estructurada que aún no ha formado informes formales pero que pueden indicar problemas potenciales, como un artículo que menciona una rara complicación relacionada con una técnica de operación específica. Esto permite a los fabricantes actualizar activamente las instrucciones de los productos, publicar materiales educativos para médicos e incluso iniciar estudios pos-de mercado específicos, lo que demuestra el más alto estándar de responsabilidad.

Verificación de eficacia

Tomemos como ejemplo el caso en el que el fabricante completó con éxito la evaluación clínica EU MDR a través de RWE:

Volumen y calidad de datos:La red de investigación de registro ha recopilado en total más de 15.000 casos de biopsia utilizando sus jeringas de nueva-generación, con una integridad de los datos superior al 97 % y ha sido auditada por un estadístico independiente designado por el organismo de certificación.

Aprobación reglamentaria:Con base en estos RWE, el organismo de certificación de la UE aprobó de una sola vez el informe de evaluación clínica del fabricante y el informe de actualización periódica de seguridad. Este caso se incluyó en las directrices del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la UE como ejemplo del uso de RWE para respaldar las actualizaciones de dispositivos.

Valor empresarial:Gracias a este enfoque, este nuevo producto entró en el mercado europeo 20 meses antes de lo previsto inicialmente (si se hubiera realizado un nuevo ECA), aprovechando la ventaja competitiva y ahorrando varios cientos de millones de euros en costes directos de I+D.

Estrategia y filosofía de investigación y desarrollo

La estrategia regulatoria de Manners Technology es "El cumplimiento impulsa la investigación y el desarrollo, la evidencia crea valor". Ven los requisitos normativos como "insumos de diseño" para el desarrollo de productos, en lugar de una "lista de verificación" para el cumplimiento posterior-al evento. Durante la etapa de concepto del producto, el equipo regulatorio trabaja en estrecha colaboración con el equipo de I+D para garantizar que las medidas de verificación del diseño y control de riesgos del producto se alineen directamente con los requisitos más altos de MDR y FDA. La filosofía es: el cumplimiento más eficiente es construir una cadena de evidencia incuestionable durante el proceso de investigación y desarrollo. Participan activamente en -reuniones previas a la presentación y consultas científicas con agencias reguladoras para garantizar que la dirección de la investigación sea consistente con las expectativas regulatorias y minimice la incertidumbre.

Perspectivas futuras

En el futuro, el cumplimiento normativo estará profundamente integrado con los "gemelos digitales" y la "atención sanitaria basada en el valor-. Los fabricantes están explorando el establecimiento de "modelos virtuales de evaluación clínica" para sus productos: utilizando datos masivos recopilados del mundo real y de laboratorios para construir modelos informáticos que simulen los efectos de los productos cuando los utilizan poblaciones virtuales. Este "ensayo basado en silicio-" se puede utilizar para predecir eventos adversos raros, evaluar la relación beneficio-riesgo en diferentes subgrupos y servir como complemento de las evaluaciones clínicas tradicionales. Al mismo tiempo, con el aumento del modelo de pago-por-efectividad, los fabricantes deben demostrar que sus productos no sólo "funcionan" sino que también pueden mejorar los resultados de los pacientes-a largo plazo y reducir los costos generales de atención médica. Por lo tanto, la evidencia clínica futura no solo incluirá tasas de éxito técnico y tasas de complicaciones, sino que también cubrirá la tasa de cambios de tratamiento resultantes de una mayor precisión diagnóstica, así como el ahorro en cirugías innecesarias o tratamientos retrasados ​​debido a la evitación de procedimientos innecesarios. Los fabricantes se están transformando de "proveedores de dispositivos" a "socios de resultados de salud", y las sólidas capacidades regulatorias y de evidencia son la piedra angular de esta transformación.