Para los fabricantes de dispositivos de punción desechables, el rigor del control de calidad determina la supervivencia o el fracaso de la empresa. Según el sistema ISO 13485, los fabricantes deben establecer un sistema de defensa deno aceptar, no fabricar y no liberarproductos defectuosos. Elseis o más inspeccioneslo mencionado en los materiales no son palabras vacías; son el proceso necesario para cada producto antes de salir de fábrica.

Primera-inspección de piezas y control de procesos

Antes de que comience la producción, el QE (ingeniero de calidad) del fabricante debe realizar una medición del tamaño completo-de la primera pieza. Usando un instrumento de imágenes bidimensional-y un micrómetro, se verifica cada dimensión desde el diámetro exterior, el diámetro interior hasta el cono. Se prueba especialmente el filo de la punta del cono perforador. El fabricante suele utilizar bloques de silicona estándar o materiales-similares a tejidos para este fin, registra el valor de la fuerza de penetración y garantiza la coherencia del lote. Una vez que ingrese a la producción en masa, IPQC (Control de calidad del proceso) realizará inspecciones aleatorias cada hora para monitorear la variación de tamaño causada por el desgaste de las herramientas de corte.

Examen endoscópico completo: puntos ciegos ocultos que no se pueden ver

Esta es la parte más exclusiva y estricta del control de calidad del dispositivo de punción. Dado que el tubo de punción es un componente de orificio-profundo, cualquier residuo metálico interno o contaminación por aceite es fatal. El fabricante debe contratar inspectores dedicados para que utilicen endoscopios industriales para inspeccionar el interior del tubo. El documento enfatiza particularmenteComprobaciones manuales de residuos dentro de los tubos de acero.. Esta es una tarea extremadamente tediosa pero altamente responsable. El inspector debe asegurarse de que no haya objetos extraños dentro del campo de visión. Cualquier tubo con residuos residuales en su interior será directamente desguazado.

Prueba de simulación funcional

Además de las dimensiones estáticas, los fabricantes también deben realizar pruebas dinámicas. Conecte el dispositivo de punción a la pared torácica/abdominal simulada, conecte la máquina de neumoperitoneo y presurice a 15 mmHg durante 30 minutos. Se requiere que la caída de presión no sea superior a 1 mmHg. Al mismo tiempo, inserte y retire repetidamente instrumentos de tamaño-estándar (como fórceps, fórceps de disección) 500 veces para verificar si la tapa de sellado ha fallado y si la cánula está suelta. Sólo los lotes que pasen estas pruebas extremas podrán obtener el certificado de liberación.

Trazabilidad de productos y CAPA no conformes

Cuando el control de calidad detecta una anomalía, el proceso de manipulación del fabricante refleja directamente su nivel de madurez. ¿Se trata simplemente de desechar algunas piezas o de activar el sistema CAPA (Acción Correctiva y Preventiva), rastrear la causa, revisar los documentos del proceso y realizar capacitación para todo el personal? Este último es el fabricante fiable. En la industria médica, la calidad no deja lugar al azar. Cada lanzamiento es un respaldo a la credibilidad del fabricante.