En las materias relacionadas con la adquisición y registro de dispositivos médicos, el “2.5 tamaño 22mm” delAguja epidural Tuohye es una descripción general no-estándar. Debe convertirse a los parámetros estandarizados especificados en el certificado de registro para completar la aprobación y el pedido. El registro nacional NMPA y el método de marcado común internacional es: Calibre (G) + Longitud (mm/pulgada) + Tipo de punta (Tuohy/Huber curvada). En este caso, debe escribirse de forma estandarizada: Aguja epidural, punta Tuohy, 22G (diámetro exterior 0,7 mm), 22 mm (≈0,87 pulgadas), con/sin alas, estéril, de un solo-uso.

Cabe señalar que si "2,5" se convierte según unidades francesas: 1Fr=0.33mm, 2,5Fr ≈ 0,83 mm OD, que es un poco más grande que 22G (0,71 mm). Algunos fabricantes europeos etiquetan las agujas Tuohy de tamaño pediátrico/micro-con "Fr". Al comprar, es necesario verificar el diámetro exterior real y compararlo con la especificación del catéter correspondiente - generalmente, para los catéteres epidurales, el estándar es de 18G a 20G como guía, mientras que los microcatéteres pueden etiquetarse como 24G a 27G. Se debe verificar la compatibilidad de ambos. Confundir una aguja Tuohy de 22G con un catéter epidural estándar de 20G provocará la imposibilidad de insertarla.

En términos del sistema de calidad, los productos Tuohy deben tener un certificado del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485, una marca CE del producto (para exportar a la UE) o un certificado de registro NMPA (para cotizar en China), y el método de esterilización es óxido de etileno (EO) con un informe de verificación del nivel de garantía aséptica (SAL 10⁻⁶). El paquete debe indicar claramente: número de lote, fecha de vencimiento, marca de color de calibre/longitud (22G generalmente es negro o según el anillo de color del fabricante), si contiene un estilete (un tapón de plástico integrado para evitar la obstrucción del tejido), si no contiene látex-ni DEHP-.

En las adquisiciones centralizadas y en las licitaciones hospitalarias, la aguja Tuohy a menudo se incluye como componente del "kit de punción de anestesia/kit de punción epidural". El modelo ultra-corto de 22G/22 mm que se compra por separado se ve comúnmente en cirugía pediátrica, clínicas del dolor o centros especializados cuando se solicitan pedidos suplementarios. Los proveedores deben poder proporcionar una trazabilidad completa de los materiales de la lista de materiales -, incluidos informes metalúrgicos de materiales de acero inoxidable 304/316L, registros de procesos de pulido electrolítico y limpieza ultrasónica, y COA (Certificado de análisis) para la detección de fuerza de perforación/fugas/paso de conductos del producto terminado. Este es un punto clave para la inspección en-instituciones médicas de alto nivel.

Al realizar la contratación y evaluación técnica, se requiere que los fabricantes proporcionen la siguiente información:

1. Si el alcance aplicable del certificado de registro incluye "anestesia epidural/bloqueo sacro";
2. Confirmación de las dimensiones geométricas de la punta de la aguja para verificar la forma del orificio lateral curvo;
3. Resumen de la prueba de biocompatibilidad (ISO 10993);
4. Si el manual de usuario clínico indica las especificaciones compatibles del microcatéter.
5. Sólo cuando se cumplan todos los documentos anteriores podrán ser incluidos en la lista de proveedores calificados.