Veress Needles, como un tipo de dispositivo médico que entra en contacto directo con el cuerpo humano, todos los principales fabricantes del mundo deben establecer un sistema integral de gestión de calidad de cumplimiento y aprobar rigurosas certificaciones nacionales e internacionales para poder obtener acceso al mercado a nivel mundial. El sistema ISO13485, la certificación FDA, la certificación CE MDR y la certificación NMPA se han convertido en los umbrales centrales para que los fabricantes ingresen al mercado internacional y realicen ventas nacionales. Los fabricantes líderes dependen de sus estrategias de cumplimiento maduras para apoderarse del mercado global, mientras que los fabricantes más pequeños enfrentan cuellos de botella en su desarrollo debido a sus deficiencias en el cumplimiento.

ISO13485 es un estándar universal de gestión de calidad para la industria mundial de dispositivos médicos y también es la directriz principal para la producción y el control de calidad de los fabricantes de agujas Veress. Los principales fabricantes internacionales, como BD, Teleflex y Storz, han establecido sistemas integrales ISO13485, implementando un control estandarizado en todo el proceso, desde la adquisición de materias primas, el procesamiento de producción, la inspección de fábrica, la esterilización de envases y la trazabilidad pos-ventas. Los proveedores de materias primas deben proporcionar informes de pruebas de materiales y cada proceso de producción es supervisado por inspectores de calidad dedicados. Los productos terminados se someten a pruebas de estanqueidad, tamaño y biocompatibilidad para garantizar que cumplan con los estándares globales, sentando las bases para certificaciones internacionales posteriores. Los principales fabricantes nacionales, como Weigao Group y Hangzhou Nusen Medical, se han comparado con estándares internacionales y han establecido un sistema ISO13485 localizado, introduciendo un sistema de trazabilidad digital para lograr la trazabilidad completa-del proceso de cada aguja Veress desde la producción hasta el uso, mejorando así el cumplimiento y la credibilidad del producto.

Los requisitos de certificación de acceso al mercado varían entre los diferentes países y regiones, lo que se convierte en una barrera fundamental para que los fabricantes amplíen su presencia en el mercado global. Para ingresar al mercado estadounidense, los fabricantes deben obtener la certificación FDA 510(k). Deben presentar datos de rendimiento del producto, datos de comparación clínica e informes de biocompatibilidad para demostrar que el producto es sustancialmente equivalente a productos ya comercializados legalmente. Marcas internacionales como BD, con sus datos clínicos acumulados a lo largo de los años, pasan fácilmente la certificación de la FDA e ingresan sin problemas al mercado estadounidense. Cuando los fabricantes nacionales ingresan al mercado estadounidense, debido a una acumulación insuficiente de datos clínicos, el proceso de certificación es más largo y necesitan invertir una gran cantidad de fondos en la realización de ensayos clínicos para aumentar la tasa de aprobación de la certificación.

El mercado de la UE exige que los fabricantes obtengan la certificación CE MDR, que es más estricta que los estándares de certificación anteriores. Exige que los fabricantes completen documentos técnicos, documentos de gestión de riesgos y documentos de evidencia clínica para sus productos. Los pequeños y medianos-fabricantes, debido a su falta de capacidades de I+D, tienen dificultades para cumplir con los requisitos de certificación MDR y se ven obligados a retirarse del mercado de la UE. Los principales fabricantes, por otro lado, hicieron preparativos tempranos, optimizaron sus sistemas de gestión de riesgos de productos y acumularon datos clínicos del mundo real-, obteniendo con éxito la certificación CE y apoderándose del mercado de dispositivos mínimamente invasivos de la UE. El mercado interno está regulado por la NMPA. Veress Needles, como dispositivo de tipo 3, tiene un largo período de registro y requisitos estrictos. Los fabricantes internacionales obtienen rápidamente la aprobación aprovechando las ventajas de su marca, mientras que los fabricantes nacionales confían en sus ventajas locales, familiarizados con el proceso de registro de la NMPA, para acortar el período de registro y lograr un rápido lanzamiento del producto.

La construcción de sistemas de cumplimiento no es sólo un umbral de entrada al mercado, sino también una garantía para la seguridad clínica de los productos. Los principales fabricantes han reducido significativamente la incidencia de eventos clínicos adversos de sus productos mediante un estricto control de cumplimiento, mejorando así la reputación de su marca. Sin embargo, algunos fabricantes pequeños y medianos-, en un esfuerzo por reducir costos, simplificar el proceso de inspección de calidad y omitir ciertos pasos de certificación, han dejado productos con posibles riesgos para la seguridad. Estos productos son muy propensos a provocar accidentes médicos y están sujetos a sanciones reglamentarias.

Con la regulación global cada vez más estricta de los dispositivos médicos, los fabricantes de agujas Veress deben mejorar continuamente sus sistemas de cumplimiento. Los fabricantes internacionales están profundamente comprometidos en obtener certificaciones globales y expandir su presencia en el mercado extranjero; Los fabricantes nacionales, basados ​​en la certificación NMPA, se están comparando con los estándares FDA y CE, acumulando experiencia en certificación internacional y estableciendo gradualmente una presencia en los mercados extranjeros. En el futuro, las capacidades de cumplimiento se convertirán en la competitividad central de los fabricantes. Sólo si se adhieren al objetivo de calidad y mejoran el sistema de cumplimiento, los fabricantes de la industria de las agujas Veress podrán continuar desarrollándose de manera constante y promover la actualización estandarizada de la industria global de dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos.